体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。此外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也起到了举足轻重的作用。
随着各种高新技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，近年来体外诊断行业得到了快速的发展。据前瞻产业研究院发布的《体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2013年，体外诊断占据全球医疗器械市场份额的13%，是医疗器械行业最大的细分子行业;预计到2020年，体外诊断市场份额将达到14.1%。
从发展速度上看，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期，国民经济的快速发展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的进一步发展。作为新兴发展国家中的代表之一，未来我国经济仍将处于持续高速发展阶段，相关的社会保障和人民的生活水平也不断提高。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗服务和诊断行业随之崛起，都将给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。
国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%——20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像胎膜早破和大便隐血检测试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的例如早孕检测试纸、排卵检测试纸等几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。
特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象。但医改另一要求——降低大型设备的检查费用，使得不必使用设备的快速检测试剂迅速变成焦点，检验科的地位也随之提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。
目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但事实上，有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。
